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La EMA valida la plataforma tecnológica CrisBio®, de Algenex, para la fabricación de vacunas

Jun 22 2021

La validación de la agencia reguladora europea respalda la aplicación de CrisBio® para la producción de vacunas tanto de uso humano como de uso animal. La certificación GMP de la nueva planta de Algenex está prevista para 2021.

CrisBio® es una tecnología disruptiva para la producción de productos biológicos basada en insectos que ofrece ventajas significativas respecto de los actuales métodos de fabricación.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de un biológico producido mediante la tecnología disruptiva CrisBio®, desarrollada y patentada por la biotecnológica española Algenex. Esta recomendación europea supone la validación del uso de esta tecnología para la producción de productos biológicos recombinantes y biocomponentes.

CrisBio® es una plataforma basada en la expresión de vectores de baculovirus que utiliza insectos como biorreactores naturales de un solo uso.  Esta tecnología representa un nuevo paradigma en la producción de productos biológicos ya que ofrece una solución rápida y fácilmente escalable para satisfacer la demanda mundial de producción de proteínas recombinantes, sin necesidad de realizar una gran inversión.

El viernes, el Comité de Productos Médicos de Uso Veterinario (CVMP) de la EMA emitió un dictamen positivo de una vacuna patentada de subunidades recombinantes RHDV1 y RHDV2 desarrollada y fabricada mediante el uso de la tecnología CrisBio®.

Para Claudia Jiménez, directora general de Algenex: “La opinión positiva de la EMA para una vacuna desarrollada con CrisBio® representa una validación regulatoria significativa y un paso importante para implantar su uso comercial. Esta decisión pone de manifiesto la calidad de nuestra tecnología y subraya el potencial de CrisBio® como alternativa fuerte y versátil frente a las actuales tecnologías de expresión basadas en grandes biorreactores industriales, ya que ofrece una escalabilidad y rendimiento superiores con unos costes más reducidos”.

La validación por parte de la EMA del primer producto desarrollado con CrisBio® supone un impulso para Algenex que está trabajando para ampliar el uso de esta plataforma en una extensa gama de productos tanto para la salud humana como animal que incluyen vacunas, anticuerpos de dominio único, enzimas, factores de crecimiento y reactivos de diagnóstico.

Además, de su gran aplicabilidad, CrisBio® al ser una tecnología de producción rápida y fácilmente escalable permitesatisfacer una demanda mundial de proteínas recombinantes sin necesidad de realizar una gran inversión. Algenex prevé certificar sus instalaciones según las correctas normas de fabricación, en inglés Good Manufacturing Practices (GMP) en el transcurso del 2021.

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El CVMP de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva para la primera vacuna desarrollada con la tecnología española CrisBio® útil frente a la enfermedad hemorrágica del conejo

Jun 21 2021

La compañía biotecnológica española Algenex SL, y la empresa italiana líder en el campo de los productos farmacéuticos veterinarios, FATRO S.p.A., han anunciado que el Comité de Productos Médicos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de emitir su opinión positiva para la autorización de comercialización de la vacuna veterinaria FATROVAX RHD frente a la enfermedad hemorrágica del conejo (EHC) en la Unión Europea. La compañía Klifovet asesoró sobre la solicitud reglamentaria.

FATROVAX es una vacuna patentada de subunidades recombinantes RHDV1 y RHDV2. La vacuna ha sidodesarrolladaentre Algenex y Fatro, en colaboración,y será fabricada utilizando CrisBio®, una tecnología patentadabasada en la expresión de vectores de baculovirus, que utiliza insectos como biorreactores naturales de un solo uso. CrisBio® es una tecnología que representa un nuevo paradigma en la producción de productos biológicos, ya que ofrece una solución rápida y fácilmente escalable para satisfacer la demanda mundial de producción de proteínas recombinantes, sin necesidad de realizar una gran inversión.

El virus de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHDV, del inglés “RabbitHaemorrhagicDisease Virus”), con sus variantes RHDV y RHDV2, es endémico en la mayor parte del mundo y provocauna enfermedad altamente contagiosa y mortal. El problema que plantea este virus es que no se replica in vitro y la producción de antígenos mediante baculovirus recombinantes evita la necesidad de utilizar conejos vivos para la fabricación de la vacuna.

“El dictamen positivo del CVMP de la EMA representa la validación regulatoria para la tecnología CrisBio® de Algenex, lo que supone un importante hito para nuestra compañía ya que es la primera vez que se aprueba la tecnología CrisBio® para la producción comercial de una vacunapor parte de la EMA. Esta autorización refuerza el potencial que representa CrisBio® como alternativa útil y versátil a las tecnologías de expresión basadas en biorreactores para su uso en múltiples aplicaciones tanto en la salud humana como en la animal”, ha señalado Claudia Jiménez, CEO de Algenex.

“Esta opinión positive supone una nueva ampliación de nuestra cartera de vacunas para uso veterinario”, ha destacado, por su parte, el doctor Francesco Meliota, vicepresidente y responsable de Medicamentos Veterinarios Inmunológicos en FATRO.  “Nuestra colaboración con Algenex ha desempeñado un papel importante al permitirnos desarrollar este producto veterinario y ya estamos trabajando en el desarrollo de una segunda vacuna. Estamos convencidos de que CrisBio® ofrece una vía práctica y eficaz para la fabricación de vacunas recombinantes y el desarrollo de productos innovadores”.

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Algenex and FATRO announce positive CVMP opinion for CrisBio-based vaccine for Rabbit Viral Haemorrhagic Disease

Jun 18 2021

Algenex SL, a VC-backed biotechnology company delivering disruptive technologies for recombinant biologics production, and FATRO S.p.A, a leader in the field of veterinary pharmaceutical products, today announce that The Committee for Medical Products for Veterinary Use (CVMP) of the European Medicines Agency (EMA) has recommended FATRO’S CrisBio®-based vaccine for Rabbit Haemorrhagic Disease (RHD) for marketing authorization in the European Union. The final decision of the European Commission on the marketing authorisation of FATROVAX RHD is expected in the coming months.Klifovet advised the applicant in the regulatory submission.

The recombinant subunit RHDV1 and RHDV2 vaccine was developed and will be manufactured using CrisBio®, Algenex’ proprietary and patent protected Baculovirus vector-mediated expression platform that harnesses the power of insects to act as natural single-use bioreactors. CrisBio® represents a new paradigm in biologics production, offering a quick,linearly scalable solution to meet the global demand for recombinant protein production without significant capex investment.

Rabbit Haemorrhagic Disease Virus, with its variants RHDV and RHDV2, is endemic in most parts of the world, and causes a highly contagious, acute and fatal disease.The virus does not replicate in vitro and the production of protective antigens by recombinant baculovirus avoids the need to use live rabbits in the manufacture of RHD vaccines.

“The positive opinion of the EMA’s CVMP represents a significant regulatory validation for Algenex’s CrisBio® technology and a major milestone for the Company. The submission by FATRO was a first for our technology and its success further reinforces the potential of CrisBio® to provide a versatile and robust alternative to bioreactor-based expression technologies across multiple applications in human and animal health,” said Claudia Jiménez, CEO of Algenex.

“Today’s news signals a further expansion of our portfolio of vaccines for veterinary use,”stated Dr. Francesco Meliota, vice president responsible for IVMPs at FATRO.  “Our collaboration with Algenex has played an important part in enabling us to develop this new productand we have since worked with the Company on a second vaccine. We remain convinced that CrisBio® offers a highly practical and effective means of manufacturing recombinant vaccines and can support innovative product development.”

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Algenex and Virbac sign international commercial licensing agreement for CrisBio® -based vaccine in major swine indication

Feb 22 2021

Algenex SL, a VC-backed biotechnology company delivering disruptive technologies for recombinant biologics production, and Virbac, the sixth largest animal health company worldwide, today announce that they have entered into an international licensing agreement for the development and commercialization of a CrisBio®-based vaccine in a major swine indication.

The vaccine will be developed jointly and manufactured using CrisBio®, Algenex’ proprietary and patent protected Baculovirus vector-mediated expression platform that harnesses the power of insects to act as natural single-use bioreactors. CrisBio® represents a new paradigm in biologics production, offering a quick, linearly scalable solution to meet the global demand for recombinant protein production without significant capex investment. Algenex anticipates receiving European approval of the first veterinary vaccine produced using CrisBio® in 2021.

This new collaboration with Virbac, one of the global leaders in animal health, is another important milestone for Algenex and a further validation of our unique CrisBio® technology and its potential to transform vaccine production in major indications across animal health”, said Claudia Jiménez, CEO of Algenex.

With this partnership, we will benefit from the experience of Algenex, and by providing a simple, scalable and cost-effective alternative to current bioreactor-based expression technologies on the market, we should be able to increase our footprint in the farm animals’ vaccine market”, said Sébastien Huron, CEO, Virbac group.

Commercial and financial terms of the agreement were not disclosed. The agreement covers all global markets excluding Poland and Italy.

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We participate in Bio€quity Forum (May 17-19, 2021)

Feb 12 2021

Bio€quity is  the most important investor conference for life science in Europe and and we have been selected to present our innovative technology to the world.

Schedule a partnering meeting with us to learn how we can boost your projects: https://conferences.biocentury.com/bioequity-europe/presenting-companies

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Algenex selected as a finalist in Innovation Showcase

Feb 10 2021

We have been selected to present our innovative technology in Animal Health Innovation Europe (February 22-23, 2021), the sector’s premier investment forum in Europe showcasing the most exciting innovators companies in animal health and nutrition.

Schedule a partnering meeting with us to learn how we can boost your projects. https://www.kisacoresearch.com/events/ah-europe-2021#showcase

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Algenex inaugura su nueva planta de fabricación de vacunas en Tres Cantos con capacidad de producción de hasta 100 millones de dosis vacunales

Sep 24 2020

El acto ha contado con la presencia de Pedro Duque, ministro de Ciencia e Innovación.

La compañía, especializada en productos biotecnológicos, amplía su capacidad de producción y se adentra en el desarrollo de productos para la salud humana.

CrisBio®, la tecnología exclusiva de Algenex, permitirá la producción de vacunas de forma eficiente,rápida y económica.

La compañía biotecnológica española Algenex ha inaugurado hoy, en Tres Cantos, su nueva planta de fabricación dedicada al desarrollo de vacunas y otros productos biotecnológicos, a la que ha acudido el ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque. También ha contado con la presencia del vicepresidente de la Comunidad de Madrid, Ignacio Aguado, y del alcalde de Tres Cantos, Jesús Moreno, además de destacados representantes del sector biotecnológico español.

Con la nueva planta de producción, Algenex tiene la capacidad inicial de fabricar 50 millones de dosis vacunales que podría llegar a los 100 millones en un corto espacio de tiempo y con una inversión mínima. El sistema de producción de Algenex se puede aplicar a cualquier vacuna basada en proteínas. En el caso de la COVID-19 suponen aproximadamente el 40% de las candidatas actualmente en desarrollo.

Las nuevas instalaciones permitirán a la compañía consolidarse en el ámbito de las vacunas veterinarias, así como avanzar en el uso de su tecnología exclusiva CrisBio® para el desarrollo de productos específicos para la salud humana, tales como vacunas de gripe o un candidato a vacuna contra el SARS-CoV-2 en el que ya están trabajando, así como antígenos destinados a los tests diagnósticos para la detección de anticuerpos, entre otros.

En el acto inaugural, el ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque, ha destacado que Algenex surge en 2005 de una spin-off de un organismo público de investigación, el Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria, y desde el inicio ha contado con financiación del CDTI, por lo que es un claro caso de éxito del sistema español de ciencia, tecnología e innovación. El ministro también ha resaltado el papel central de la investigación y la innovación para acabar con esta pandemia y para asegurar la recuperación sostenible y el futuro de las siguientes generaciones.

Por su parte, la directora general de Algenex, Claudia Jiménez, ha explicado que: “En solo 5 meses y con una inversión de menos de 2 millones de euros, hemos puesto en marcha una planta con capacidad de aportar soluciones a la industria farmacéutica en términos de escalabilidad, versatilidad, tiempo de desarrollo y costes reducidos que permite globalizar el uso de productos biotecnológicos”.

Con resultados demostrados de eficiencia productiva y eficacia protectiva en una vacuna frente a una variante de influenza aviar, una enfermedad zoonótica que podría volverse pandémica, Claudia Jiménez ha puesto a disposición de las autoridades sanitarias –durante el acto de inauguración– la capacidad de Algenex, su tecnología y el compromiso para luchar contra las enfermedades infecciosas, incluida la pandemia de la COVID-19 que actualmente estamos viviendo.

Escalabilidad casi ilimitada

Algenex es una compañía 100% española especializada en la fabricación de vacunas y otros productos biotecnológicos a partir del uso de crisálidas que actúan como biorreactores naturales. Se trata de una tecnología simple, eficiente y extremadamente segura, que permite un desarrollo rápido y un escalado industrial productivo lineal y prácticamente ilimitado, a costes muy inferiores a los empleados en los sistemas de fabricación tradicional. Dependiendo del antígeno y de la dosis de inmunización establecida, una crisálida infectada puede producir entre 10 y 80 dosis vacunales o suficiente antígeno para producir miles de kits diagnósticos.

Para el doctor José Escribano, director científico y fundador de Algenex, “la compañía ha recorrido un largo camino para optimizar la fabricación de productos biotecnológicos utilizando un organismo vivo y desarrollar todos los procedimientos industriales que hacen que CrisBio® pueda significar un antes y un después en la producción de vacunas, moléculas terapéuticas o reactivos diagnósticos”.

El nuevo edificio consta de cerca de 900 metros cuadrados, la mayor parte dedicada al laboratorio de biología molecular, la producción de crisálidas y a la obtención mediante procesos robotizados de las diferentes moléculas. “La nueva planta cuenta con todos los elementos que nuestros científicos y técnicos necesitan para el desarrollo y la innovación, en un ambiente donde prima la tecnología y la creatividad, tal y como corresponde a una empresa como Algenex. Es difícil imaginar una plataforma más versátil, simple y económica de producir productos biológicos complejos basados en proteínas”, añade José Escribano.

Tecnología disruptiva y patentada

CrisBio® es una tecnología disruptiva y patentada diseñada para producir productos biotecnológicos basados en proteínas recombinantes. Para ello utiliza las crisálidas de un lepidóptero, la trichoplusiani, que actúa como un biorreactor natural tras ser inoculado, de forma robotizada,con vectores viralesmodificados genéticamente. El virus coloniza las células vivas del insecto y éstas comienzan a producir la proteína deseada sin necesidad de medios artificiales ni manipulación alguna.

Algenex cuenta con una amplia experiencia en el desarrollo de vacunas. La primera vacuna producida en CrisBio®está actualmente en proceso de validación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Asimismo, cuenta con otras vacunas en desarrollo contra enfermedades víricas para varias especies en distintas fases de desarrollo, con capacidad de llegar al mercado en los próximos años.

Hasta ahora, Algenex había utilizado esta tecnología para la fabricación de productos veterinarios. En la actualidad, están trabajando en el desarrollo de un prototipo de vacuna contra el SARS-CoV-2 y de prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos en pacientes para los que han recibido una subvención del CDTI de 470.000 euros.

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Algenex raises €7.4 million in financing round

Sep 13 2020

Algenex  announces that it has secured investment of €7.4 million in a private financing round co-funded by new investor Columbus Venture Partners and existing investors.

Columbus Venture Partners is a leading Investment Management company focused on innovative early-stage and high-growth opportunities in the Spanish life science industry. Algenex will continue to be controlled by funds advised by Cleon Capital and Vita Advisory, who acquired a majority stake in 2018.

The new funds will be used to support the future development of Algenex’ proprietary and patent protected CrisBio® technology, including the European approval of the first veterinary vaccine produced using this technology, currently anticipated in H1 2021. The funds will also be used to strengthen Algenex’ new GMP production facilities and reinforce its pipeline of human vaccines. CrisBio® is Algenex’ Baculovirus vector-mediated expression platform, which is used to produce biotechnology products for the development of human and veterinary vaccines and other applications. By harnessing the power of insects to act as natural single-use bioreactors, CrisBio® is a versatile and robust alternative to current bioreactor-based expression technologies, offering benefits that include linear scalability, reduced production costs and increased productivity reaching gram per litre yields. Damiá Tormo, Managing Partner and co-founder of Columbus Venture Partners, will join the Board of Algenex.

Potential to revolutionize vaccine production

“Algenex excels in the complex area of recombinant protein production and its unique CrisBio® platform has the potential to revolutionize vaccine production in human health,” said Damiá Tormo. “The global COVID-19 pandemic has served to highlight the urgent need for faster, more economical methods of vaccine production and Algenex approach provides a more efficient, simple, scalable and cost-effective alternative to current bioreactor-based expression technologies on the market. We look forward to partnering with Cleon Capital, Vita Advisory and Algenex´ management team to support the Company as it continues to expand its proven capabilities into human health.”

“This new financing is an important milestone for Algenex as we seek to further expand our proprietary CrisBio® platform technology in human health,” said Claudia Jiménez, CEO of Algenex. “Raising these new funds during the global COVID-19 pandemic with the support of such an experienced new investor, alongside our existing shareholders, is a further validation of the potential of Algenex’ technology and strategy and will enable us to fully exploit CrisBio®’s potential in the production of valuable proteins.”

Nicola Zambon, Managing Partner and Founder of Cleon Capital said: “We are very pleased with the progress made by Algenex and the management team since the initial investment in 2018. As the company enters into the next stage of development, we are excited by the prospect of partnering with Columbus to continue, jointly with management, to create significant value for our investors and shareholders”.

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Algenex cierra nueva ronda de financiación por 7,4 millones para afrontar sus nuevos proyectos en salud humana

Sep 08 2020

La Ronda ha sido liderada por MasterLux, socio mayoritario de Algenex desde 2018. Columbus Venture Partners se incorpora al grupo de inversores de la biotecnológica española.

La compañía biotecnológica Algenex ha cerrado una ronda de financiación privada por valor de 7,4 millones de eurosliderada por MasterLux, inversor asesorado por Cleon Capital y Vita Advisory. Esta Ronda también ha supuesto la entrada en el accionariado de Columbus Life Science Fund II, fondo liderado por la gestora Columbus Venture Partners, centrada en oportunidades innovadoras en fase inicial y de alto crecimiento en el sector biotecnológico español.

Los nuevos recursos se destinarán a apoyar el desarrollo de la tecnología propia y patentada de Algenex, CrisBio®, para su aplicación aproyectos de salud humana y reforzar su cartera de vacunas veterinarias, la primera de las cuales se encuentra en proceso de registro por parte de la Agencia Europea del Medicamento. Otra parte irá destinada a reforzar las nuevas instalaciones de producción en Tres Cantos que la firma inaugurará oficialmente en Septiembre y que podrían utilizarse para producir productos biotecnológicos frente a pandemias como la ocasionada por el coronavirus.

CrisBio® es la plataforma de expresión devectores de baculovirus de Algenex usada para producir productos biotecnológicos parael desarrollo de vacunas humanas y veterinarias, entre otras aplicaciones. Al aprovechar el poder de las crisálidas para actuar como biorreactores naturales, CrisBio® es una alternativa a las tecnologías de producción actuales basadas en biorreactores industriales, ya que ofrece beneficios que incluyen escalabilidad lineal, costes de producción reducidos y mayor productividad.

Claudia Jiménez, CEO de Algenex, subraya que: “Esta nueva financiación es un hito importante para Algenex, ya que buscamos expandir aún más nuestra tecnología CrisBio® en salud humana. Cerrar esta nueva ronda durante la pandemia global de COVID-19, con el apoyo de nuestros accionistas y un nuevo inversor tan experimentado, es una validación más del potencial de la tecnología y la estrategia de Algenex y nos permitirá desarrollar todo el potencial de CrisBio® en la producción de proteínas valiosas”.

En opinión de Damiá Tormo, socio director y cofundador de Columbus Venture Partners, “Algenex y su plataforma única CrisBio® tiene el potencial de revolucionar la producción de vacunas en la salud humana”. Tormo, que se incorporará al Consejo de Algenex, considera que: “La pandemia mundial de COVID-19 ha servido para resaltar la necesidad urgente de métodos más rápidos y económicos de producción de vacunas. El enfoque de Algenex proporciona una alternativa más eficiente, simple, escalable y rentable a las tecnologías de expresión actuales basadas en biorreactores. Esperamos colaborar con los socios actualesy el equipo directivode Algenex para apoyar a la compañía en supenetraciónen salud humana”.

“Estamos muy satisfechos con el progreso logrado por Algenex y el equipo de dirección desde la inversión inicial en 2018”, añade Nicola Zambon, socio gerente y fundador de Cleon Capital. “Estamos entusiasmados con la perspectiva de asociarnos con Columbus para continuar apoyando el desarrollo de Algenex, creando valor para nuestros inversores y accionistas”, añade.

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Algenex obtiene 470.000 euros del CDTI para desarrollar productos para el control y la prevención del COVID-19

Aug 07 2020

CrisBio®, la disruptiva tecnología de Algenex que utiliza insectos como biorreactores naturales, puede ser crucial en la fabricación rápida, escalable y a bajo coste de la vacuna contra la COVID-19.

Tras el préstamo concedido en Mayo, esta es la segunda financiación que obtiene Algenex de este organismo para la lucha contra la COVID-19, al contar con uno de los proyectos para luchar contra la pandemia mejor valorado.

La compañía biotecnológica española Algenex ha obtenido una subvención de 470.840 euros del CDTI, dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación, para el desarrollo de distintos productos encaminados a luchar contra la actual pandemia de coronavirus. Esta financiación permitirá a la compañía incrementar los trabajos que ya ha iniciado en el desarrollo de un candidato a vacuna contra el SARS-CoV-2, así como de test diagnósticos para la detección de anticuerpos.

El proyecto de Algenex: ‘Desarrollo integral para el control y la prevención de la COVID-19’ ha obtenido esta subvención al ser uno de los mejor valorados de todos los que se han presentado a esta convocatoria del CDTI, y que le permitirá ampliar el desarrollo de productos contra la COVID-19 que ya tienen iniciados.

Virginia González, directora financiera de Algenex, ha destacado que la validación del proyecto por el CDTI“ supone una financiación importante para una compañía española como la nuestra que cuenta con una tecnología muy prometedora que permite escalar linealmente y de forma casi ilimitada la producción de vacunas; un hecho que será crítico a la hora de garantizar la producción industrial de la futura vacuna contra la COVID-19 con el objetivo de poder abastecer a toda la población mundial”.

La tecnología CrisBio®

Algenex, con sede en la Comunidad de Madrid, cuenta con una tecnología disruptiva y patentada para producir productos biotecnológicos basados en proteínas recombinantes denominada CrisBio®. Esta tecnología utiliza insectos como biorreactores naturales, mediante la inoculación robotizada de virus vectores baculovirus modificados genéticamente, en las crisálidas de un lepidóptero, la trichoplusia ni. El virus coloniza las células vivas del insecto y éstas comienzan a producir la proteína deseada.

CrisBio® permite la producción de proteínas para vacunas, anticuerpos y otros productos biotecnológicos de forma rápida y con un escalado industrial lineal y prácticamente ilimitado; con unos costes mínimos frente a los requeridos en factorías tradicionales basadas en biorreactores, lo que permite el acceso global a productos biotecnológicos.

En diciembre del 2019, Algenex obtuvo datos positivos de una prueba de concepto realizada con una variante de gripe aviar con potencial de constituir una zoonosis que podría volverse pandémica. La compañía demostró su capacidad de fabricar un candidato a vacuna en solo dos meses y mostró la funcionalidad y la plena seguridad de esta vacuna en modelos animales. Estos datos han servido para allanar el camino en salud humana, acometiendo proyectos de gran envergadura como el que está ahora financiando el CDTI. El pasado mes dejulio, Algenex trasladó su sede desde el Parque Científico y Tecnológico de la Universidad Politécnica de Madrid,en Pozuelo de Alarcón, a la localidad de Tres Cantos. En sus nuevas instalaciones Algenex cuenta con suficiente capacidad para producir antígenos para la formulación de hasta 100 millones de dosis vacunales al mes.

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