Técnico de Control y garantía de Calidad
Formación requerida:
- Licenciado en el área de ciencias de la salud, biología, bioquímica o farmacia.
- Amplio conocimiento del idioma inglés.
Experiencia:
- Amplia experiencia en técnicas de Biología Molecular y análisis de proteínas, especialmente PCR, qPCR, WesternBlot, Elisa, etc
- Con experiencia en validación de métodos bioanalíticos según guías oficiales (EMA y/o FDA)
Otros conocimientos valorables:
- Experiencia en áreas de Calidad bajo Normas de Correcta Fabricación.
- Manejo de cultivos celulares y virus (no patogénicos) en condiciones estériles.
Actitudes:
- Actitud positiva
- Compromiso con la organización
- Habilidades sociales y de comunicación
- Inquietud por la mejora continua
- Proactividad.
Aptitudes:
- Capacidad de análisis y resolución de problemas.
- Capacidad organizativa.
- Capacidad de liderazgo.
- Capacidad resolutiva.
- Capacidad de comunicación.
- Trabajo en equipo.
Principales responsabilidades:
- Llevar a cabo los controles de calidad de las materias primas, productos intermedios y productos finales.
- Desarrollo y validación de técnicas bioanalíticas.
- Elaborar, revisar, documentación propia del sistema de calidad (procedimientos, protocolos, informes, etc)
- Elaborar y gestionar desviaciones (incluyendo resultados fuera de especificaciones), controles de cambios, y reclamaciones.
- Gestionar el almacenamiento y stock de materiales y reactivos.
- Colaborar en la gestión de calibraciones y cualificaciones de los equipos del área de control de calidad.
- Gestionar los ensayos de estabilidad.
- Participar proactivamente en la mejora del sistema de calidad.
Técnico de Garantía de Calidad
Formación requerida:
- Licenciado enestudios del área de la salud, con preferencia Farmacia.
- Formación específica en normativa GMP (NCF) y sistemas de gestión de calidad.
- Amplio conocimiento del idioma inglés.
Experiencia:
- Experiencia de al menos 2 años en el área de garantía de calidad en el sector farmacéutico bajo Normas de Correcta Fabricación.
- Experiencia en revisión documental para liberación de lotes, habiendo participado en validaciones de proceso, cualificaciones de instalaciones y equipos, gestión de calibraciones y habiendo utilizado herramientas de gestión de riesgos y análisis de integridad de datos.
Otros conocimientos valorables:
- Estadística, manejo de Excel y bases de datos.
- Conocimiento sobre técnicas de biología molecular (análisis de proteínas, especialmente PCR, qPCR, Western Blot, Elisa, etc.), cultivos celulares y virus (no patogénicos).
Actitudes:
- Actitud positiva
- Compromiso con la organización
- Habilidades sociales y de comunicación
- Inquietud por la mejora continua
- Proactividad.
Aptitudes:
- Capacidad de análisis y resolución de problemas.
- Capacidad organizativa.
- Capacidad de liderazgo.
- Capacidad resolutiva.
- Capacidad de comunicación.
- Trabajo en equipo.
Principales responsabilidades:
- Elaborar, revisar, conservar, custodiar documentación propia del sistema de calidad (procedimientos, protocolos, informes, etc.)
- Gestionar las calibraciones y cualificaciones de equipos.
- Gestión de desviaciones, CAPAs, controles de cambios, reclamaciones y demás eventos de calidad.
- Colaborar en la gestión y realización de auditorías internas (Autoinspecciones) y externas (Clientes y autoridades sanitarias)
- Colaborar en la gestión de evaluación de proveedores.
- Colaborar en la revisión y aprobación de los planes anuales de formación, mantenimiento preventivo, calibraciones, cualificaciones y validaciones.
- Colaborar en la supervisión de las validaciones periódicas.
- Elaboración de revisiones de calidad de producto (PQR)
- Colaborar en la revisión de la fabricación completa de los lotes de sustancia activa, registros de control de calidad y producción.
- Participar proactivamente en la mejora del sistema de calidad.
