La compañía biotecnológica española Algenex SL, y la empresa italiana líder en el campo de los productos farmacéuticos veterinarios FATRO S.p.A. han anunciado que la Comisión Europea (CE) y la Dirección de Medicina Veterinaria (VMD) del Reino Unido, han autorizado la comercialización de la vacuna veterinaria FATROVAX RHD frente a la enfermedad hemorrágica del conejo (EHC) en la Unión Europea y el Reino Unido, respectivamente. Esta aprobación supone la validación del uso de la tecnología CrisBio®, de Algenex, para la producción de productos biológicos recombinantes y biocomponentes.
La aprobación de la Comisión Europea se produce tras la emisión, el pasado mes de junio, de un dictamen positivo del Comité de Productos Médicos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendando su autorización.
La plataforma tecnológica CrisBio® ofrece una serie de beneficios como la reducción de costes de producción y el aumento de la productividad alcanzando rendimientos de un gramo por litro, lo que supera de manera significativa los enfoques alternativos de vectores de baculovirus. CrisBio®, una tecnología 100% española, permite además una rápida escalabilidad lo que permite que Algenex se centre en la producción a escala comercial.
Algenex prevé que a finales de año sus instalaciones estén certificadas bajo normas de correcta fabricación.
Claudia Jiménez, directora general de Algenex, ha subrayado que: “la autorización de comercialización de la CE y del VMD del Reino Unido para un producto desarrollado con CrisBio® es una validación más de la plataforma y supone un impulso a Algenex que trabaja en la ampliación del uso de la plataforma en una amplia gama de aplicaciones tanto en la salud humana como en la animal”.
Por su parte, el doctor Francesco Meliota, vicepresidente responsable de IVMPs en FATRO, ha destacado que: “FATROVAX es una innovadora incorporación a su cartera de vacunas para uso veterinario. CrisBio® ofrece un medio muy práctico y eficaz para fabricar vacunas recombinantes y puede apoyar el desarrollo de productos innovadores. De hecho, ya estamos colaborando con Algenex en el desarrollo de nuevos productos”.
FATROVAX es una vacuna patentada de subunidades recombinantes RHDV1 y RHDV2. La vacuna ha sidodesarrolladautilizando CrisBio®, una tecnología patentadabasada en la expresión de vectores de baculovirus, que utiliza insectos como biorreactores naturales de un solo uso. CrisBio® es una tecnología que representa un nuevo paradigma en la producción de productos biológicos, ya que ofrece una solución rápida y fácilmente escalable para satisfacer la demanda mundial de producción de proteínas recombinantes, sin necesidad de realizar una gran inversión.
El virus de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHDV, del inglés “Rabbit Haemorrhagic Disease Virus”), con sus variantes RHDV y RHDV2, es endémico en la mayor parte del mundo y provocauna enfermedad altamente contagiosa y mortal. El problema que plantea este virus es que no se replica in vitro y la producción de antígenos mediante baculovirus recombinantes evita la necesidad de utilizar conejos vivos para la fabricación de la vacuna.
La autorización de comercialización de la CE es válida para todos los estados miembros de la UE y en los países del Espacio Económico Europeo (EEE) (Islandia, Liechtenstein y Noruega), además del Reino Unido.
